加拿大批准首款避孕应用程序 监管与隐私问题引发关注
2024年1月，加拿大卫生部批准Natural Cycles成为该国首个且唯一获许可的避孕应用程序。该应用通过算法分析基础体温和月经数据估算生育窗口，典型使用下的怀孕率约为7%。批评人士指出，现行监管未能充分应对现实表现差异及生殖数据隐私问题。
2024年1月，加拿大卫生部（Health Canada）正式批准由瑞典数字健康公司开发的Natural Cycles应用程序，授予其医疗器械许可证，使其成为加拿大首个也是目前唯一一个获批用于避孕的应用程序。
根据加拿大医疗器械法规，Natural Cycles获得了II类“中等风险”许可证。该应用通过算法处理用户的基础体温（BBT）和月经周期信息，以估算用户的生育窗口期。
加拿大妇产科医生协会（SOGC）审查的数据显示，在典型使用情况下，一年内每100名用户中约有7人可能怀孕。而在完美使用情况下——即持续准确测量体温并在易孕期避免无保护性行为——怀孕率接近每100人中2人。
然而，压力、疾病、睡眠中断、某些健康状况、体重变化以及不规律的工作安排等因素都可能影响体温或月经周期，从而影响应用的准确性。用户可能会依赖应用的预测来决定是否在性行为中使用保护措施，若预测出现错误，可能导致意外怀孕。此外，由于不同社会经济群体在获得堕胎护理和经济稳定性方面存在差异，应用失效所带来的后果在不同群体间也显著不同。
批评人士指出，当前的监管框架存在模糊性，导致用户对医疗器械许可证究竟涵盖应用的哪些方面（如隐私保护或软件更新）感到困惑，也不清楚哪些内容受其他消费者保护或隐私法律管辖。现行监管尚未充分解决应用在真实世界中的表现差异以及涉及生殖数据的隐私隐患。
自今年1月起，加拿大卫生部长已获授权可随时对II类、III类和IV类医疗器械许可证施加或修改条款与条件。相关人士呼吁监管部门就此次批准的具体覆盖范围向公众进行更清晰的沟通，并持续监测该应用在不同用户群体中的实际有效性。