山德士报告：加拿大未来十年逾300种药物专利到期，审批积压或致数百亿 savings 落空
山德士集团发布报告称，加拿大未来十年将有超过300种药物失去专利保护。若仿制药能迅速获批上市，保险计划可节省940亿加元。然而，加拿大卫生部的审批积压在过去一年翻倍，成为实现这一节省目标的主要障碍。
根据山德士集团（Sandoz Group）发布的一份报告，加拿大在未来十年内将有超过300种药物陆续失去专利保护。
该分析指出，如果这些专利到期的药物能够迅速以仿制药形式获批并进入市场，公共和私人保险计划有望节省高达940亿加元的开支。
报告显示，在缺乏仿制药替代选项的情况下，当这300多种药物专利到期时，公共和私人支付方将为此支出1830亿加元。相反，如果更便宜的专利到期药物能够及时供应，相关成本将降至890亿加元。
然而，监管瓶颈正严重阻碍这些潜在节省的实现。过去一年中，加拿大卫生部（Health Canada）的仿制药申请积压量已经翻倍。在2025-26财年，加拿大卫生部在180天内完成申请评估的目标达成率仅为72%。目前，向加拿大卫生部提交最常见类型仿制药申请的费用约为71,950加元。
降糖及减重药物司美格鲁肽（Ozempic）的仿制药审批过程凸显了这一延迟问题。2026年被认为是新仿制药上市数量最多的一年，这在很大程度上归因于Ozempic市场保护的到期。该药物的专利保护已于1月4日到期，但加拿大卫生部直到4月28日才批准了首个仿制药。山德士于2024年底提交了生产仿制司美格鲁肽的申请，并在同年9月获得了首次批准。与此同时，在加拿大工厂生产的仿制司美格鲁肽目前正在运往巴西，因为巴西优先处理了该药物的审查。
为应对上述挑战，山德士建议缩短监管审批时间，扩大针对仿制药的依赖令（reliance orders）适用范围，并推行类似于不列颠哥伦比亚省实施的生物类似药转换政策。数据显示，不列颠哥伦比亚省通过其生物类似药转换计划在五年内节省了超过7.3亿加元。
报告还强调了仿制药和生物类似药在加拿大医疗体系中的现有比重。2025年，这两类药物占加拿大处方配发量的近80%，但仅占处方药总支出的四分之一。